Le processus d’approbation : examen de Santé Canada et évaluation des technologies de la santé

Si les essais cliniques portant sur un nouveau médicament s’avèrent positifs, le fabricant demande à Santé Canada d’examiner le dossier en vue d’approuver le médicament. Si le médicament est approuvé, le dossier du médicament passera à l’étape de l’évaluation des technologies de la santé pour déterminer s’il devrait être remboursé aux patients par les régimes publics, ou « couvert ». Cette démarche permet aux payeurs, comme les provinces ou les territoires, de déterminer s’il vaut la peine de rembourser le nouveau médicament en tenant compte des traitements déjà sur le marché et remboursés. Ce processus peut être long, engendrer plusieurs obstacles, et il n’est pas garanti que le médicament sera remboursé aux patients.

Processus de réglementation par Santé Canada

Durée : généralement 1 an

La première étape du processus d’examen est une évaluation par Santé Canada. Cette évaluation est complexe et détaillée et porte sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité de fabrication du médicament. Un statut prioritaire peut être accordé à certains médicaments, ce qui peut faire accélérer le processus d’évaluation. Si le médicament passe l’évaluation, un Avis de conformité (AC) est octroyé et associé à un numéro d’identification du médicament (DIN).

L’émission de cet AC donne le droit de vendre le médicament uniquement sur le marché canadien. Une fois le médicament approuvé, il peut être vendu au Canada, et les patients qui ont obtenu une ordonnance de leur médecin peuvent devoir payer eux-mêmes pour se le procurer. Il est aussi possible que les patients puissent se faire rembourser le médicament par leur assurance privée.

Issue :

Santé Canada prend la décision d’approuver ou non la vente du médicament au Canada et en informe le fabricant. Les patients peuvent payer le médicament eux-mêmes si la vente sur le marché canadien en est autorisée.

Évaluation des technologies de la santé par l’ACMTS et l’INESSS

Durée : généralement de 6 à 8 mois ou plus

Le remboursement du médicament par les régimes publics dépend d’une évaluation des technologies de la santé (ÉTS). Cette évaluation porte sur la valeur du médicament et est menée par des comités d’experts d’organismes. Les deux principaux organismes au Canada sont l’INESSS (Institut national d’excellence en santé et en services sociaux) pour le Québec, et l’ACMTS (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé) pour le Canada.

Ces organismes analysent les données de preuve et formulent des recommandations aux décideurs du milieu de la santé afin d’aider ces derniers à prendre des décisions éclairées concernant le meilleur usage des médicaments et des dispositifs médicaux au sein de notre système de la santé.

Le processus d’ÉTS cherche à déterminer si le médicament améliore les soins comparativement aux traitements déjà sur le marché en fonction des données fournies, et s’il répond à un besoin thérapeutique non satisfait et comble ainsi un vide pour un groupe de patients. L’évaluation porte aussi sur les facteurs économiques, comme la valeur, pour les régimes publics d’assurance du gouvernement fédéral et des gouvernements provinciaux et territoriaux.

L’expérience des patients et des aidants, et le besoin de nouveaux traitements sont aussi pris en compte.

Ces facteurs sont analysés, et une recommandation est formulée. Cette recommandation aide les payeurs à comprendre la valeur d’un nouveau médicament quand il est comparé à des médicaments déjà sur le marché. Elle peut aussi fournir des critères sur lesquels se baser pour déterminer quels patients tireront le plus de bienfaits du nouveau médicament.

Issue :

Les organismes recommandent aux régimes publics de rembourser ou de ne pas rembourser le médicament. Il faut noter qu’il s’agit d’une recommandation à cette étape, et non d’une décision.

Une recommandation négative signifie généralement que le nouveau médicament ne sera pas remboursé par les régimes publics d’assurance.

Examen du prix et de l’abordabilité et négociations

Durée : généralement 10 mois ou plus

Si l’ÉTS émet une recommandation positive, les négociations commencent entre le fabricant du médicament et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). Les régimes publics d’assurance se sont rassemblés pour former cette alliance en vue de négocier et d’obtenir la meilleure valeur pour les médicaments remboursés. La participation des régimes à une négociation donnée est volontaire, et la décision d’inscrire ou non un médicament sur les listes peut varier entre les diverses compétences fédérale et provinciales/territoriales. Bien que le Québec participe à l’APP, cette province peut décider d’inscrire un médicament ou non en fonction des recommandations de l’INESSS.

Issue :

Si les négociations sont fructueuses, les régimes fédéral, provinciaux et territoriaux d’assurance s’engagent à inscrire le médicament sur les listes de médicaments remboursés au moyen d’une lettre d’intention.

Inscription du médicament sur les listes des régimes publics

Durée : de 2 mois à de nombreuses années

Une fois le processus de négociations terminé, les régimes d’assurance qui se sont engagés à inscrire le médicament passent à la signature d’ententes d’inscription de produits. Ces ententes confirment l’inscription du médicament sur les listes de régimes publics. Ces listes énumèrent les médicaments qui sont couverts par les régimes publics. La couverture du médicament peut être totale, ou elle peut être accordée dans le cadre de programmes d’accès spécial. Dans certains cas, une province ou un territoire peut décider de ne pas inscrire un nouveau médicament.

Issue :

Le médicament peut être inscrit sur les listes et remboursé par le gouvernement.

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