De nouveaux médicaments sont conçus et testés

Quand de nouvelles molécules sont ciblées comme étant potentiellement utiles pour traiter des troubles médicaux, elles suivent un processus rigoureux pouvant mener à la mise au point de médicaments en vue de traiter ces troubles.

Les essais cliniques aident à faire avancer les découvertes novatrices. Bien que les participants aux essais peuvent retirer des bienfaits et subir des risques (lesquels sont évalués pour chaque participant potentiel), les essais cliniques sont essentiels pour mettre au point de nouveaux traitements.

Études précliniques

Durée : des années, voire des décennies

Pour mettre au point de nouveaux médicaments, les chercheurs testent d’abord de nombreuses molécules et étudient comment ces molécules pourraient servir à traiter un trouble médical. Ces tests portent le nom d’études précliniques. Ces molécules peuvent être testées dans des cellules, des échantillons de tissus ou sur des animaux. Si les études montrent qu’une molécule pourrait être utile chez les humains, le produit passe à la phase I des essais cliniques.

Phase I d’un essai clinique

Durée : généralement de 1 à 2 ans ou plus

Si les recherches ont satisfait aux exigences canadiennes, le médicament peut être testé pour la première fois auprès d’un très petit nombre de personnes en bonne santé, pour comprendre comment il agit, trouver la bonne posologie (dose et fréquence), savoir s’il est associé à des effets secondaires et s’il est sûr. Les personnes qui mènent les essais cliniques s’appellent des investigateurs (ou chercheurs). Si la phase I est un succès, le produit passe à la phase II.

Phase II d’un essai clinique

Durée : généralement de 1 à 2 ans ou plus

Lors de la phase II, le médicament est administré à un plus grand nombre de personnes qui sont atteintes du trouble médical qu’on cherche à traiter. Cette phase sert à étudier l’innocuité du médicament (le médicament est-il sans danger?) et son efficacité pour traiter le trouble. La posologie est revue une fois de plus pour déterminer la dose optimale. Si cette phase est un succès, le médicament poursuit vers la phase III.

Phase III d’un essai clinique

Durée : généralement de 1 à 3 ans ou plus

Lors de la phase III, le médicament est testé sur un groupe encore plus grand de personnes qui sont atteintes du trouble médical ciblé. Les essais de phase III recueillent encore plus de données sur l’efficacité du médicament et continuent d’évaluer et de surveiller les effets secondaires. Parfois, le nouveau médicament peut être comparé à des traitements qui existent déjà pour établir son efficacité relative (c’est-à-dire, est-il meilleur?) ainsi que pour mieux comprendre comment il peut être utilisé sans danger.

Présentation d’un médicament à évaluer

Durée : généralement 1 an

Si la phase III de l’essai clinique est réussie, le fabricant peut demander un Avis de conformité (AC) à Santé Canada en vue de faire évaluer le médicament et d’obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada.

Phase IV d’un essai clinique

À long terme

On désigne parfois la phase IV d’un essai par le terme « pharmacovigilance », ou surveillance après la mise en marché. Elle commence seulement une fois que le médicament a été approuvé (homologué) par Santé Canada et que les patients y ont accès. Cette démarche se poursuit pendant de nombreuses années et permet de répondre à des questions relatives à l’usage du médicament en contexte réel. L’innocuité du médicament (à savoir s’il est sûr), les effets secondaires, et les risques et bienfaits à long terme font l’objet d’un suivi.

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